欧盟MDR法规即将生效，80%中国企业或被迫放弃CE证书

距离MDR过渡期结束没多久了，有多少中国公司已经准备好了呢?

2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），法规过渡期为3年，2020年5月26日开始强制执行，不过2020年4月24日，欧盟宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，于2021年5月26日正式实施。

据悉，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。

新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用安全和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督，还设立中央电子资料库（称为Eudamed）、提出了器械的可追溯性、对NB提出了更严格的要求。

总的来说，MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度。也就是说，未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，也对从业者提出了更高的要求。

MDR规定下的欧代相比MDD规定下的欧代要求更为严格，责任也更大，除了背负自己原本的义务之外，还会和制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性，根据规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

这项法规给中国出口企业带来了不少麻烦，包括成本增加、认证周期拉长以及合规风险增大等问题。受MDR影响，德国图特林根地区的行业协会预估当地将由100-200家小公司面临倒闭或者转让。

还有人预测，如果严格执行MDR，30%的欧洲医疗公司将面临倒闭，还有80%的中国公司将被迫放弃CE证书。

对于已经获得CE证书的企业而言，当务之急则是重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况。

此外，卖家还要确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的MDR证书颁发资质，以及技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告，企业合规负责人（MDR法规要求）是否有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

接下来卖家还需要修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

来源：亿恩网