62家中国口罩工厂获美国紧急授权，2家上黑名单被禁止出口！

据悉，启迪区块链、爱宝达科技的主业分别为区块链、声学产品，两家公司涉足医疗器械业务的时间均不长。

中国是医疗健康产品特别是医疗防疫物资的生产和出口大国，政府高度重视出口产品的质量和合规问题。在全球疫情蔓延的特殊时期，海关总署发布的2020年“5号公告”、“第53号公告”等都严把出口质量关。此次因产品质量问题而被外方退货的两家公司，被商务部称为“严重影响国家形象”，的确不冤。

▍美国紧急授权62家位于中国的厂商生产防疫用品

美国终于绷不住了？在多次“变脸”之后，FDA（食品药品监督管理局）紧急授权中国多家厂商生产KN95口罩。

查询美国食品药品监督管理局（FDA）网站发现，截至4月13日，已有62家位于中国的厂商所生产的防疫用品获紧急使用授权（EUA）。

除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商，产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等。

在这些获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到37家。

根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：

一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

▲来源FDA网站

美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。

每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，FFP是欧洲标准，KF是韩国标准。另外，字母后面的数字是指防护能力，越大防护等级也越高。

全球最大口罩制造商3M曾表示，KN95与N95口罩“等效”，并且可以预期其功能非常相似。